《美国食品安全现代法案》翻译与解读
第一篇 提高防御食品安全问题的能力
第105节 产品安全标准
（a）总则--经过第103节修订的第四章（即《美国法典》第21编第341条及以下条款）应在其结尾处增加如下内容作为进一步修订：
“第419节 产品安全标准
（a）拟议法规--
（1）总则--
（A）规则制定--在《FDA食品安全现代化法案》颁布1年内，部长应协同国家农业部部长和州农业部的代表（包括考虑到依照1990年《有机食品生产法案》而确立的有机食物规范），并在咨询了国土安全部长的意见后，为属于未加工的农产品且部长认为这些标准能降低出现严重不良健康后果或者死亡的风险的那些水果和蔬菜的安全生产和收获发布以科学为基础的安全生产和收获最低标准的拟议法规通知。
（B）部长的决定--对于生产和收获属于未加工的农产品，且部长已认定其导致严重健康问题甚至死亡的风险很低甚至没有风险的那些水果和蔬菜的小型企业和非常小型的企业（以按照第（A）款的规定而颁布的条例中的定义为准），部长可以决定不将这些水果和蔬菜的生产和收获添加到法规中，或者也可以修改按照本节规定所颁布的条例中的适用要求。
（2）公众参与--在对第（1）段中所述拟议法规通知的评议阶段，部长必须在美国3个不同的地区举行至少3次公开会议，以使不同地区的人都有机会参与评定。
（3）内容--第（1）段中所述的拟议法规应--
（A）提供充分的灵活性，以便适用于参与到属于未加工的农产品的水果和蔬菜的生产和收获的各种类型的实体，包括小型企业和直接向消费者销售产品的实体，同时应符合这些商品的生产和收获的规模和多样性。
（B）包含关于种植、收获、分类、包装、储存等方面的以科学为基础的最低标准，主要涉及土壤改良、卫生、包装、温度控制、种植区域中的动物以及水；
（C）考虑自然发生的、无意引入的或蓄意引入的灾害，包括通过恐怖主义行动而引入的灾害；
（D）考虑到与联邦自然资源保护、野生物保护以及环保部门所建立的关于公共健康保护、资源保护以及环境保护等方面的标准惯例和政策的一致性；
（E）关于获得认证的有机食品的生产方面的要求不能与1990年《有机食品生产法案》中确立的国家有机工程相抵触或重复，同时应提供指导性文件（包括关于行动水平的指导文件）中要求的公共健康保护水平，并符合《FDA食品安全现代化法案》中的规定；以及
（F）定义"小型企业"和"非常小型的企业"两词在本节中的含义。
（4）优先权--部长将优先针对曾经爆发过严重食源性疾病的属于未加工农场品的特定水果和蔬菜实施本节中所述法规。
（b）最终法规--
（1）总则--对（a）小节中所拟议的法规评议期结束后不到1年的时间内，部长应正式通过一项最终法规，对于根据已知的安全风险认为其可能爆发过食源性疾病的那些属于未加工农产品的水果和蔬菜，包括这些水果或蔬菜的特定混合或种类，制定以科学为基础的最低标准。
（2）最终法规--最终法规应--
（A）对由各州州长委任的州和地方官员或获得了州法规认可的经过选拔的恰当的州政府官员的教育和执法行动之间的协调做出规定；以及
（B）包括对（c）小节中的变更程序以及部长所允许的变更类型的描述。
（3）对小型企业的灵活性--除了以上第（1）段中的规定外--
（A）按照本节的要求而颁布的法规应在第（1）段所述最终法规生效之日后一年以后开始适用于小型企业（以按照第（a）（1）小节中的要求所颁布的法规中的定义为准）；以及
（B）按照本节的要求而颁布的法规应在第（1）段所述最终法规生效之日后两年以后开始适用于非常小型的企业（以按照第（a）（1）小节中的要求所颁布的法规中的定义为准）。
（c）标准--
（1）总则--根据（b）小节通过的法规应--
（A）规定部长认为能够最大程度的减小对健康带来的不利影响甚至死亡的那些规程、流程和惯例，包括部长认为可以避免对属于未加工农产品的水果和蔬菜，包括这些水果和蔬菜的特定混合或种类，带来已知的或可合理预见的生物、化学和物理性危害，包括自然发生的、无意引入的或蓄意造成的危害，包括通过恐怖主义活动而引入的危害，并且可以确保生产过程中不会出现第402节所述的搀假情况的那些规程、流程和惯例；
（B）具有充分的灵活性，以便适用于任何规模和类型的设施，包括小型企业以及位于农场中的小型食品加工设施；
（C）符合《美国法典》第44卷第35章（通常被称为《缩减文书工作法案》）的规定，并特别注意将此条例给相关设施带来的负担（根据上述法案中第3502（2）节中的定义）以及信息的收集工作（根据上述法案中第3502（3）节中的定义）减到最少；
（D）辨别各种食品的不同风险，并尽量减少适用于不同食品的单独标准的数量；以及
（E）不能要求任何工厂聘请顾问或任何其他第三方来鉴别、实施、证明或审核这些规程、工艺和惯例，除非协定的执行决议中要求聘请此顾问或第三方；以及
（F）如果美国各州和向美国出口食品的其他国家认为，由于其本地特定的种植条件而需要对规程、工艺和惯例进行变更，并且这些变更能够确保生产过程中不会发生第402节中所描述的掺假情况，也能够提供按照第（b）小节的要求而制定的法规中所要求的公共健康保护水平，则允许这些州和国家申请关于此法规中要求的变更。
（2）变更--
（A）变更的申请--美国各州以及向美国出口食品的其他国家可以向部长提出书面的变更请求。此申请应对所申请的变更进行描述，并提供相关信息以证明此变更不会增加相关食品出现第402节所述掺假情况的可能性，并且此变更也能够提供按照第（b）小节的要求而制定的法规中所要求的公共健康保护水平。部长应在合理的时间范围内审查此申请。
（B）变更的批准--部长可以对变更申请的全部或一部分予以批准，并可以规定某项变更对类似情况的个人的适用范围。
（C）变更的拒绝--如果部长认为某变更无法合理地确保食品不出现第402节所述掺假情况，并且不能合理地提供按照第（b）小节的要求而制定的法规中所要求的公共健康保护水平，则部长可以拒绝此项变更申请。这种情况下，部长应通知申请人其变更申请被拒绝的理由。
（D）变更的修改或撤销--如果部长认为某变更无法合理地确保相关食品不出现第402节所述掺假情况，并且不能合理地提供按照第（b）小节的要求而制定的法规中所要求的公共健康保护水平，则部长可以在发布通知并提供了听证会之后，对此项变更进行修改或撤销。
（d）执行--部长可以和农业部部长合作，并应和各州州长委任的机构或部门采取协同行动确保本节的规定得到了遵守。
（e）指导--
（1）总则--在《FDA食品安全现代化法案》颁布之后1年以内，部长应在咨询过美国农业部部长、州农业部代表、农户代表以及参与到属于未加工农产品的水果和蔬菜的生产和收获或进口的各种类型的实体，包括小型企业的意见后，发布经过更新的良好农业规范以及针对本节中所述种类的新鲜农产品的安全生产和收获的指南。
（2）公开会议--部长应在美国各个不同的地区召开至少3次会议，以便向各地区参与到属于未加工农产品的水果和蔬菜的生产和收获的人士，包括直接向
（3）文书工作的缩减--部长应确保依照本节中的规定经过更新的指南能够--
（A）提供充分的灵活性，以便适用于任何规模和类型的设施，包括小型企业以及位于农场中的小型食品加工设施；以及
（B）辨别各种食品的不同风险，并尽量减少适用于不同食品的单独标准的数量。
（f）农场直接销售豁免权--
（1）总则--某农场在某历年内如果满足了以下要求，则可以免于遵守本节中的要求--
（A）在之前的三年里，此农场直接销售给合格终端用户的食品的年平均货币价值超过了其在此期间销售给其他购买者的食品的年平均货币价值；以及
（B）此农场在此三年内销售的所有食品的年平均货币价值低于500,000美元，根据通货膨胀调整。
（2）向消费者通报--
（A）总则--免于遵守本节中要求的农场应--
（i）对于部长根据本法案中任何其他规定而要求添加食品包装标签的食品，应在此标签上明显的位置注明种植此产品的农场的名称和营业地址；或者
（ii）对于部长根据本法案中任何其他规定不要求添加食品包装标签的食品，食品购买处应在普通业务流程中将种植此产品的农场的名称和营业地址明显的标注在标签、海报、标志、标语或与食品附带的文件中，或者在互联网销售时应在电子通知书中加以说明。
（B）无需额外的标签--（A）小节 的要求不能解释为授予部长权力要求提供除本法案中任何其他条款中要求的标签以外的其他标签。
（3）取消；解释的原则--
（A）总则--如果爆发了与根据本小节的规定获得豁免权的农场有直接关联的食源性疾病并对其开始进行调查，或者如果部长认为有必要对生产或收获此食品的农场中与此食品的安全性有关联的行为或条件进行调整以保护公众健康并避免或缓解食源性疾病的爆发，则部长可以取消根据本小节而授予此农场的豁免权。
（B）解释的原则--本小节中的任何规定均不能解释为扩大或限制部长的审查权。
（4）定义--
（A）合格的终端用户--在本节中，“合格的终端用户”一词在食品方面指--
（i）食品消费者；或者
（ii）位于以下位置的餐馆或食品零售店（具体含义以部长在第415节中的定义为准）--
（I）在与生产食品的农场相同的州；或者
（II）与此农场的距离不超过275英里。
（B）消费者--在以上第（A）款中，“消费者”一词不包括企业。
（5）非取代--本小节中的任何规定都不能取代有关新鲜水果和蔬菜的安全生产、收获、存储、运输和销售方面的州、地方、县或其他非联邦法律。任何个人即使遵守了本小节中的规定，仍需承担普通法或本州成文法中规定的义务。
（6）效力的限制--本小节中的任何内容均不能妨碍部长行使其通过本法案其他章节所获得的权力。
（g）澄清--本节不适用于个人所生产的用于本人消费的产品。
（h）受第418节管辖的设施活动的豁免--此节不适用于其活动须遵循第418节要求的工厂。”
（b）小实体合规政策指南--在根据《联邦食品、药品和化妆品法》第419节（经（a）小节增补后的）的规定而颁布的条例发布之日后180日内，卫生及公共服务部长应发布一份小实体合规政策指南，用浅显易懂的语言解释上述第419节的要求，以帮助小实体遵守这些安全生产和收获方面的标准以及此节中对其他活动的要求。
（c）禁止行为--第301节（即《美国法典》第21编第331条），由第103节修正后在结尾处增加如下内容：
“（vv）未能遵守第419节中的要求。”
（d）不影响HACCP权限--本节所做的任何修订都不能限制部长根据《联邦食品、药品和化妆品法》（即《美国法典》第21编第301条及以下条款）或《公共健康服务法》（即《美国法典第42编第201条及以下条款》）而获得的修改、发布或实施关于产品和类别的条例的权力，例如《食品和药品管理局关于海鲜危害分析关键点控制的纲要》、《食品和药品管理局关于果汁危害分析关键点控制纲要》和《食品和药品管理局关于用密封容器包装的热加工低酸化预包装食品的标准》等。
解读：完善初级农产品安全生产强制性标准制度：为提高初级农产品监管的科学性和有效性 ,该法案要求对初级农产品的各个生产环节制定具体的安全标准。要求卫生与人类服务部会同农业部在一年内制定基于科学和风险分析的水果、蔬菜等初级农产品的最低安全生产标准, 规范初级农产品的种植 、采收、分类、包装和储存, 在农场强制推行良好农业操作规范。
