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《美国食品安全现代法案》翻译与解读--第107节
时间:2017-11-24 09:00:54   阅读:258        

《美国食品安全现代法案》翻译与解读

第一篇 提高防御食品安全问题的能力

107节收取费用的权力

a)复检、召回及进口活动的费用--在第VIIC分章(《美国法典》第21编第379f条及以下条款)末尾插入以下内容:

“第6部分--与食品相关的费用

743节 收取和使用费用的权力

    a)总则--

        1)目的和权力--2010年的财政年度和以后的每一个财政年度,监管部门须按照此节要求进行评估并向以下人员收取费用:

            A)向该财政年度需要复检的每个国内工厂(以第415b)节中的定义为准)的负责人以及每个国外工厂在美国的代理人收取用于支付此财政年度里与复检有关的所有费用;

            B)向每个国内工厂(以第415b)节中的定义为准)的负责人以及未遵守此财政年度内依照第423节或第412f)节的规定而发布的召回令的进口商收取用于支付由监管部门发布的召回令有关的食品召回活动相关的费用,其中包括本年度内的技术支持、后续的效力检验以及向社会公示的费用;

            C)向在该年度自愿参与第806节中规定的进口商资质评定计划的每位进口商收取用于补偿该年度此计划的行政支出的费用;以及

            D)向在该财政年度须进行复检的进口商收取用于补偿年度复检相关支出的费用。

        2)定义--在本节中--

            A)“复检”一词有如下含义--

                i)就国内工厂(以第415b)节定义)而言,是指在按照第704节的规定进行了检查并确认其严重违背此《法案》对食品安全的要求后,根据第704节规定再次进行的一次或多次检查,以便确定其符合性是否达到令监管部门满意的程度;以及

                ii)对进口商而言,是指在按照第801节的规定进行了检查并确认其严重违背此《法案》对食品安全的要求后,根据第801节的规定再次进

行一次或多次检查,以便确定其符合性是否达到令监管部门满意的程度;

            B)“与复检有关的支出”指与以下活动有关的所有费用,包括行政管理费--

                i)复检的组织和进行,及其结果的评估;以及

                ii)按照此节规定评估并收取复检费用;以及

            C)“负责人”一词的含义与第417a)(1)节中的定义相同。

b)费用的确定

    1)总则--根据(c)和(d)小节,监管部门应按照本节的规定以及(a)小节中描述的计费方法为(a)(1)小节中所述的每个财政年度确立应收取的费用,并在每年开始的前60天内在联邦公报上公开此项费用。

    2)计费方法

        A)费用--应收取的费用金额的确定方法--

            i)对于某财政年度内符合第(a)(1)小节中第(A)款的情况,应收取的费用以监管部门对此年内上述第(A)款中所述与复检有关的活动(如果监管部门认为适合的话,可以为不同类型和水平的复检活动分别计费)所产生的费用估计值的100%来计算。

            ii)对于某财政年度内符合第(a)(1)小节中第(B)款的情况,应收取的费用以监管部门对此年内上述第(B)款中所述与复检有关的活动所产生的费用估计值的100%来计算。

            iii)对于某财政年度内符合第(a)(1)小节中第(C)款的情况,应收取的费用以监管部门对此年内上述第(C)款中所述与复检有关的活动所产生的费用估计值的100%来计算。

            iv)对于某财政年度内符合第(a)(1)小节中第(D)款的情况,应收取的费用以监管部门对此年内上述第(D)款中所述与复检有关的活动所产生的费用估计值的100%来计算。

        B)其他应加以考虑的因素

            i)进口商自愿参加的资质评定计划--

                I)参加--在参照第(A)(iii)款的规定来确定某财政年度的费用金额时,监管部门须规定已按照第806节(e)通知监管部门其希望

在该财政年度参与第806节中所述计划的进口商数量。

                II)补偿--在此节条款颁布之后的前5个财政年度中,在参照第(A)(iii)款的规定确定收费金额时,监管部门须在其中添加一笔合理的附加费,以便补偿监管部门在第一年根据第806节的规定建立和实施本计划所花费的成本。

            ii)费用的贷记--在参照第(A)款确定某财政年度的收费金额时,如果监管部门高估了进行这些活动所需费用,则应规定将费用从上一年贷记到下一年的方式,同时还须考虑到费用的任何调整以及监管部门认为有必要加以考虑的其他因素。

            iii)已发布的指导原则--在《美国食品安全现代法案》颁布之日后180日内,监管部门应就小型企业须缴费用金额对其带来的负担在联邦公报中发布一系列提议的指导原则。这些指导原则可以包括降低小型企业应缴的费用金额。监管部门应向公众提供一段时间对这些指导原则提出意见。监管部门只能通过发布通知和建议制定法规的方式来调整小型企业应缴的费用。

    3)费用的使用-监管部门须根据第(2)(A)段中(i)、(ii)、(iii)和(iv)条款的要求来收取所有的费用,并仅能用于分别支付在第(2)(A)段中(i)、(ii)、(iii)和(iv)条款所述开支。

c)限制--

    1)总则--对于2010财政年度之后的某一财政年度,除非食品和药物管理局在此财政年度与食品安全相关的活动的总拨款(除去专为财政年度拨付的费用金额)等于或高于食品和药物管理局在2009财政年度与食品安全相关的活动的拨款金额(除去为2009财政年度拨付的费用金额)乘以第(3)段中所述因数,否则此财政年度中(a)小节所述的费用必须予以退还。

    2)权力--如果--

        A)监管部门因为适用上述第(1)段的情况而在某财政年度的任一时期没有根据(a)小节对费用做出估价;以及

        B)上述第(1)段不适用于这个财政年度的较晚时间,那么监管部门可以评估和收取第(a)小节中所规定的费用,且不用对费率做出调整,而且无需考虑(a)小节中有关费用支付时间的规定。

 

    3)调整因数--

        A)总则--第(1)段中所述调整因数应为此财年前一年的630日之前的12个月内所有城市居民消费者的消费者价格指数(包括所有项目;美国城市平均值)改变的百分率,但是此调整因数在任何情况下均不能为负值。

        B)总和基础--根据以上(A)款对任一财政年度所做的调整值应加在2009财政年度之后每一财政年度调整值总和的基础之上。

    4)对某些费用金额的限制--

        A)总则--不考虑本节中其它规定并在(B)款的限制之下,监管部门在某财政年度收取的费用不能使总金额--

            i)对于符合(a)(1)小节中第(B)款的情况,超过20,000,000美元;以及

            ii)对于符合(a)(1)小节中第(A)和(D)款的情况,总计超过25,000,000美元。

        B)例外--尽管已按照(A)款向监管部门提交最大金额的费用,如果该种国内设施(如第415节(b)定义)或者进口商符合(a)(1)小节中的(A)、(B)或(D)款所述费用的规定,则监管部门仍可以向此设施或进口商收取一定费用。

d)费用的贷记及可用性--根据(a)小节批准的费用须根据拨款法案中规定的范围和金额进行收取。这些费用在花费之前都被授权保持可用性。必要时,某些金额可能会从食品和药品管理局的无财政年度限制的工资和费用账目转移到有财政年度限制的工资和费用的拨款账目中。这些转移的金额应只能用来支付食品和药品管理局的员工和承包商执行与食品安全费用相关的活动所发生的运营费用。

e)费用的收取--

    1)总则--监管部门须在(b)(1)小节描述的联邦公报通知上详细说明收取根据本节评估的费用的时间和方式。

    2)未支付费用的收取-在任何情况下,如果在应付日之后的30天内部 长没有收到根据此节已评估的费用,则按照美国法典第31篇第37章第II分章中的规定,此项费用将会被美国政府按索赔来处理。

f)提交国会的年度报告-在须按照本节规定对费用进行评估的每一个财政年度结束后的120天内,监管部门须向参议院的卫生、教育、劳工和退休金委员会以及众议院的能源和商务委员会提交一份报告,其中主要包括对每个财政年度评估和收取的费用的描述以及支付这些费用的实体和这些实体主要业务类型的概要描述。

g)拨款的授权- 2010财政年度以及接下来的每一个财政年度可以为本节中规定的费用获得拨款,其金额等同于这个财政年度(b)小节规定下的总收入金额,此金额可能根据本节其他规定进行调整或受到其他影响。”

b)食品和动物饲料的出口证明费用--

  (1)负责签发食品包括动物饲料的出口证明的机构-对第801e)(4)(A)节(《美国法典》第21编第381e)(4)(A)条)修订如下--

      A)在(i)条款前面的内容中删除“药品”,插入“食品、药品”;

      (B)在(i)条款里删除“出口药品”,插入“出口食品、药品”;

      (C)在(ii)条款里删除每处出现的“药品”,并插入“食品、药品”。

  (2)证明的澄清--对第801e)(4)节(《美国法典》第21编第381e)(4)条)作如下修订:在(B)款之后插入下面一个新的条款:

      “(C)在本段中,监管部门颁发的证明之依据和格式(包括公开的清单)应由监管部门裁定。”

  (3)费用总额及使用的限制--801e) (21 U.S.C. 381e))的(4)段修改方式为在其结尾处增加以下内容:

      “(D)考虑到(B)小段中与食品出口书面证书相关的费用:

          i)此种费用的收取和唯一的使用目的是抵消食品药物监管局签发该证书所需要的成本。

          ii)该费用不能累积至超过本财年的成本。”

解读:2010财政年度及今后的每个财政年度,FDA将对以下四个方面进行评估并收取费用:

1)进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方,需支付该年度复验的相关费用;

2)未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商,需支付该年度FDA要求执行的食品召回活动产生的费用,以及提供技术支持、开展后续有效性检查以及向社会告知等相关费用;

3)参加自愿性合格进口商项目的进口商,需支付相关的行政费用;

4)需在口岸进行复验的进口商,需支付该年度口岸复验的相关费用。

“复验”指FDA对企业进行检查,发现违反本法案有关食品安全要求后,根据要求所进行的后续一次或多次检查,重点关注是否满足FDA规定的要求。

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