第一篇 提高防御食品安全问题的能力

第103节 危害分析和风险防控

该规则将危害分析和风险控制措施的理念、方法以法律形式强制应用于食品链的所有企业和所有环节。除符合HACCP要求的水产品、果汁、以及低酸罐头食品企业按相关法规执行外，其它食品企业的所有者、经营者或负责人，必须评估可能影响其所生产、加工、包装或存储食品的危害，确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生，按照要求保证该食品未经掺杂或者无错误标识，监控上述控制措施的实施，并留存监控记录。

危害分析--企业的所有者、经营者或负责人必须识别并评估与企业相关的已知的或可预见的危害，包括生物的、化学的、物理的和放射性危害、天然毒素、农药、药物残留、腐烂、寄生虫、过敏源和未经批准的食品和色素添加剂，并识别包括恐怖主义行为在内的可能是故意引入的危害，对其进行评估，并形成书面的危害分析。

预防措施--熟知食品安全生产、加工、包装或存储的人所采用的那些基于风险的、合理适当的程序、方法和流程，能显著降低或预防根据要求进行危害分析所确定的危害，并符合相关安全食品的生产、加工、存储的现有科学认知，指南性文件或规章制定。

这些程序、方法和流程可包括以下内容：食品接触面、工器具以及设备的食品接触面的消毒程序；管理者、经理和员工的卫生培训；环境监测程序，以验证加工过程中食品暴露于环境潜在污染物的情况下，病原体控制的有效性；过敏源控制项目；召回计划；《现行良好操作规范》；关于食品安全性方面的供应商验证活动等。

效果监控--企业的所有者、经营者或负责人必须监控其效果，以确保达到规定的要求。

纠偏行为--企业的所有者、经营者或负责人必须建立相应程序，从而确保所采取的预防措施存在实施方式不恰当或效果无效时开展相应行行动，降低问题再次发生的可能性，并对受影响的所有食品进行安全性评估。

记录保存--企业的所有者、经营者或负责人必须将记录存档保留至少2年，包括：按照要求实施的预防措施的监控记录、原料不合格记录、检测结果和其他适宜的验证方法的结果、纠偏行动记录、预防措施以及纠偏行动的效果记录。

书面计划和文件--企业的所有者、经营者或负责人必须制定书面计划，规定企业满足本节要求所应用的程序，包括涉及危害分析、针对危害所采取的预防措施方面的内容。在收到口头或书面要求后，企业必须立即向FDA委派的代表提供该书面计划以及相关记录。