《美国食品安全现代法案》翻译与解读
第一篇 提高防御食品安全问题的能力
第102节 食品企业的登记注册
（a）食品分类条例的更新，两年一次的延续注册--对第415节（a）条款（《美国法典》第21编第350节d（a）项）进行了修改。
（b）暂停注册--
（1）总体来说，对第425节（即《美国法典》第21编第350节d条）进行了修订。
（2）帮助小型企业遵守政策的指南--在按照（经过本节增补后的）《联邦食品、药品和化妆品法》第415（b）（5）节的规定而颁布的条例发布之日后180日内，监管部门应发布一份帮助小型企业遵守政策的指南，其中应以浅显易懂的语言解释此条例中的要求，以便帮助小型企业遵守这些要求以及本节中所要求的其他活动。
（3）进口食品--对第801节的（1）条款（即《美国法典》第21编第381节的（1）条款）进行修订，在第415节后面插入“（或者按照此节规定已经被暂停注册的企业）”。
（c）意图的澄清--
（1）食品零售企业--监管部门应对《美国联邦法规》第21篇第1.227（b）（11）节中“食品零售企业”的定义加以修订，说明由此企业向消费者直接销售食品的活动包括如下活动，以便澄清此节中所规定的食品零售企业的主要功能：
（A）由此企业在路边零售摊或包含零售摊位的农贸市场中直接销售上述食品或食物，而不是在食品生产或加工处销售；
（B）通过得到社区支持的农业计划来销售和分配上述食品；以及
（C）通过监管部门确定的其他直接销售平台来销售和分配上述食品。
（2）定义--第（1）段的目的--
（A）“得到社区支持的农业计划”的定义与《美国联邦法规》第7篇第249.2节中“得到社区支持的农业（CSA）计划”定义相同；
（B）“消费者”一词不包括企业。
（d）一致性修订
《联邦食品、药品和化妆品法案》第415节（即《美国法典》第21编第350节d条）经修订后内容如下：
第415节 食品工厂的登记注册
(a) 注册--
（1）总则--监管部门按条例规定可要求任何从事制造、加工、包装或销售在美国消费食品的企业向监管部门提交登记注册，其中
（A）如果是国内的企业，则该企业的所有者、经营者或代理人须向监管部门提交登记；
（B）如果是国外的企业，则该企业的所有者、经营者或代理人须向监管部门提交登记，并在登记时提供该企业在美国的代理机构名字。
（2）注册--注册人应根据上述条款向监管部门提交必要的信息，包括注册人进行生产的每个工厂的名称和地址、所有经营业务的名称、企业联系人的邮箱地址，或者如果是国外食品企业，则为该企业在美国的代理人联系信息，并在必要时，提供该企业制造、加工、包装或保存的食品的一般食品类别（依据《美国联邦法规》第21编第170.3节中的定义，或监管部门认为恰当的其他食品类别，包括通过指南规定的食品类别）。登记信息中需保证监管部门将有权依照本法案所允许的时间和方式来审查这些企业。若以上信息有所变动，注册人应及时通知监管部门。
（3）两年一次的延续注册--在偶数年的10月1日至12月31日期间，已按第（1）段中的要求提交登记的注册人需向监管部门提交延续注册申请，其中应包含第（2）段中所描述的全部信息。如果注册人的相关企业先前的登记信息或者已更新的登记信息未做任何改动或者更新，则监管部门将向注册人提供简化的登记程序。
（4）通知--在收到第（1）段所描述的完整的登记后，监管部门应将收到登记的情况通知注册人，并向每个登记企业分配注册号。
（5）记录--监管部门须编制及北村根据本条注册登记的企业的最新清单。根据美国法典第5编第552条，根据本条款提交的名单和任何登记文件、从这些名单或登记文件中获得的信息不得披露，在此范围内它可以披露特定注册人的身份或位置。
（b）暂停注册--
（1）一般而言--如果监管部门认为由按照此节规定注册的企业所生产、加工、包装、配送或存储的食品可能会对人类或动物构成严重的健康问题甚至死亡，则监管部门可以通过发布指令来暂停下述企业的注册：
（A）产生或导致上述可能性或以其他方式对此可能性负责的企业；或
（B）（i）了解或有理由了解上述可能性的企业；以及
（ii）包装、接收或存储上述食品的企业。
（2）暂停注册的听证会--监管部门应通过向登记者发布第（1）段中所述指令而向其提供参加非正式听证会的机会，此听证会需在指令下达后两天内，或者在监管部门与注册人协定的其他时限内尽快举行，内容是关于恢复注册所需采取的行动以及为什么应该恢复被暂停的注册。如果监管部门基于所提供的证据认为继续暂停注册不再具有充分的理由，则监管部门应恢复此项注册。
（3）听证后的整改行动方案，指令的撤销--
（A）整改行动方案--依据第（2）段提供非正式听证会机会后，如果监管部门决定暂停注册仍有必要；则监管部门应要求注册人提交一份整改行动方案来说明其将如何纠正监管部门已发现的情况。监管部门应在整改行动方案提交后14日内或由其确定的其他时限内审核该计划。
（B）指令的撤销--一旦监管部门认为通过上述指令来暂停注册不再具有充分的理由，或者暂停的方式需要做出变动，则监管部门应根据情况决定是立即撤销此指令并恢复有关企业的注册，还是修改此指令。
（4）暂停的效果--如果按照此小节规定，某个企业的注册被暂停，则任何个人不能通过此企业向美国进口或出口食品，或者以其他方式通过此企业进行把食品提供给美国州际或州内的贸易活动。
（5）条例
（A）总则--监管部门应颁布有关此小节规定的实施条例。监管部门可以颁布相应的临时性条例。
（B）注册的要求--监管部门可以要求本节所规定的注册申请以电子形式提交。此项要求应在《FDA食品安全现代化法案》颁布5年之后生效。
（6）申请的日期--各企业应在下述较早的日期开始适用于本小节中的要求--
（A）监管部门按照第（5）段的规定颁发条例之日；或
（B）《美国食品安全现代法案》颁布后第180天。
（7）禁止授权--依据此小节要求，被授权发布暂停注册指令或者撤销暂停指令的机构不得向专员以外的任何其他官员或者雇员授权。
（c）企业--在本节中：
（1） “企业”一词包括生产、加工、包装或持有食品的任何工厂、仓库或机构（包括工厂、仓库或进口商的机构）。这一词语不包括农场、餐厅、其他零售食品店、为消费者准备或直接向消费者提供食品的非营利性食品机构、或渔船（除开那些根据《美国联邦法规》第21编第123.3（k）节参与食品加工的船舶）。
（2）“国内的企业”一词指位于美国任何州或领地的企业。
（3）（A）“国外的企业”一词指生产、加工、包装或保存食品的企业，并且这类企业的食品出口到美国时未经进一步加工和包装。
（B）只有在添加了标签或对食品进行任何类似微小性质的活动的基础上，食品才可被认为不经过进一步加工或包装，以（A）的定义为准。
（C）解释的原则--本小节中的任何规定均不能解释为授权监管部门提出申请要求、覆核或授权的程序。
解读：对食品企业注册相关条款做了修改, 在注册更新、注册资格和注册信息等方面提出了更严格的要求。
FDA要求从2011年7月4日起，在美注册食品企业应每两年更新注册一次。
在注册资格方面，新增了暂停和恢复注册的程序。如果FDA有理由相信食品生产企业的产品可能存在严重的卫生问题甚至导致死亡，有权暂停该食品企业的注册。被暂停注册资格的企业有要求举行听证会的权利。暂停注册的企业在完成整改后, 可恢复注册资格。
在注册信息内容方面，增加了要求企业提供联系人电子邮箱的规定，国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱。
